为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009第1 8号])结合我院的实际，特制定本制度。

　　第一条医疗技术分为三类。

　　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全‘牲、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一， 需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题：2.高风险：3安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证：4需要使用稀缺资源：5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

　　第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：1使用新试剂的诊断项目;2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;3创伤性的诊断和治疗项目：4生物基因诊断和治疗项曰;5使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;6其他可能对人体健康产生重大影晌的新技术项目。

　　第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

　　第1级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术;

　　第II级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术;

　　第III级医疗新技术是指完全新技术， 即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

　　第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务科申报，经审核同意后方可实施。

　　第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

　　第六条对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准各工作。

　　第七条多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

　　第八条科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《新技术申请表>，备齐有关材料，提前60个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容：1科室基本情况：2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;3该项医疗技术的基本概况+包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;4详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同毫书等;5开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历、已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案：并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责：6拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》等各种相应的批准文件复ED件：7其他需要说明的问题。

　　第九条无收费标准的新项目、新技术，由财务科、办公室等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由医保科等部门办理纳入医保支付的申报工作。

　　第十条对于属于我院医疗新技术为分级为第1级者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务科及分管院长审批授权。

　　第十一条对于属于我院医疗新技术新项目为分级II级、IlI级者，或I级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残：或存在其他特殊情况者，由医务科及分管院长进行初步审核后，由相关专家进行论证，必要时邀请院外专家参与，做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。

　　第十二条需要伦理委员会进行伦理审查的，进行审查后，将结论一同归档。

　　第十三条对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请t无论批准与否，医务科均予以书面答复，说明理由或注意事项。

　　第十四条各科室严禁未经审核自行开展新技术、将祝作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

　　第十五条上级卫生行政主管部门规定需审核准入的第二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核t经上级卫生行政部门批准后，必要的进行诊疗科目变更整记后方可开展。

　　第十六条科室和医务人员申请开展第二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：1该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划：2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目;3.有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;4有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;5该项医疗技术通过本机构医学伦理审查6完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果：7近3年相关业务无不良记录：8有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施：9省级以上卫生行政部门规定的其他条件。#p#副标题#e#

　　第十七条相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医务部审核，整理后报上级部门审核。

　　第十八条有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二、三类医疗技术临床应用：1申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;2申请的医疗技术未列入相应目录的：3.申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;4省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　第十九条技术审核通过后，医务部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第二十条医务科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医务科对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，将新技术实施情况向医院业务院长汇报，对新技术实施过程申存在的问题进行分析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。

　　第二十一条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。

　　第二十二条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。

　　第二十三条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，并在年终适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医务科根据评估结论决定该技术院内使用。

　　第二十四条医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时柔取措施予以整改。发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：1发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的;2从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用：3发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果.4该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外事件的：5该项医疗技术存在伦理缺陷：6该项医疗技术临床应用效果不确切：7省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　第二十五条暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医务科书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议;医务科召集相关专家进行讨论并做出评估结论，医务科书面通知科室停止该技术的临床应用。

　　第二十六条医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技术，必要时可以简化程序，由院长、主管副院长或医务部主任口头通知停开，并需记录在案。

　　第二十七条科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，并上报医务科，做出相应处理。

　　第二十八条对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所属科室提出重开意见，经医院医务科组织相关专家评估讨论，医务科决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。

　　第二十九条医疗新技术评估会议由医务科组织，邀请医疗技术、财务、法律等专家参加，每次评估会议成员为草数。#p#副标题#e#

　　第三十条评估小组依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：1认为所评项目是否终止，并明确相应理由：2对于认为停止使用、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求：3对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。医院医疗新技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医务部书面通知的评估小组意见执行。

　　第三十一条新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估。试用期满后，提交试用期工作总结，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步工作计划等内容。

　　第三十二条试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务科。医务科审核后按审批权限提交有关部门和领导审批。

　　第三十三条医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。

　　第三十四条医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用期满辖为常规技术的医疗新技术。

　　第三十五条医务科负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开展日常监督管理工作。

　　第三十六条相关科室在医疗常规技术应用过程中应密切关注医疗新技术项目的发展和科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。

　　第三十七条科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。

　　第三十八条本制度由医务科负责解释和做出补充规定。